Immunoglobuline e reazioni allergiche: cosa sta controllando l'EMA e bisogna preoccuparsi?

Il verdetto: no, non serve allarmarsi, ma serve attenzione. L'Agenzia europea dei medicinali sta verificando un aumento di reazioni allergiche legate ad alcuni lotti di immunoglobuline, già ritirati in via precauzionale. La revisione è appena partita e la causa non è ancora nota.

In breve. Nella riunione del 26-29 ottobre 2026 il PRAC, il comitato per la sicurezza dei farmaci dell'EMA, ha avviato la revisione di un segnale di sicurezza sulle immunoglobuline umane normali. Il segnale riguarda un aumento di reazioni di ipersensibilità, cioè allergiche, con specifici lotti di alcuni medicinali. Questi lotti sono stati richiamati in via precauzionale in alcuni Stati UE. La revisione riguarda tutte le immunoglobuline umane normali, per qualsiasi via di somministrazione. La causa non è stata ancora identificata e l'EMA comunicherà l'esito alla fine della valutazione. Se sei in terapia, non interromperla da solo e chiedi subito aiuto medico se compaiono segni di allergia.

A cura dei fisioterapisti di Fisiosalaria, Roma. Ultima modifica 02.11.2026.

In questi giorni si parla molto di immunoglobuline: il 30 ottobre l'EMA ha pubblicato i risultati della riunione del suo comitato per la farmacovigilanza, e tra i temi c'è un controllo sulle reazioni allergiche legate ad alcuni lotti. Mettiamo in fila quello che dicono le fonti ufficiali.

Cosa sono le immunoglobuline e a cosa servono?

Sono medicinali a base di anticorpi. Secondo l'EMA, le immunoglobuline umane normali servono a prevenire le infezioni nelle persone che producono pochi anticorpi o anticorpi che non funzionano bene, e a trattare alcune malattie autoimmuni.

Si possono fare in vena, sotto la pelle o nel muscolo.

Le reazioni allergiche sono un effetto indesiderato già noto per questa categoria di farmaci. La novità è che, con alcuni lotti, sembrano essere state segnalate più spesso del previsto.

Che cosa ha deciso l'EMA sulle immunoglobuline?

Il PRAC ha avviato la revisione di un segnale di sicurezza. Non è una sospensione generale dei farmaci: è una verifica che parte da un aumento delle segnalazioni di reazioni allergiche associate a specifici lotti di alcuni medicinali.

Secondo l'EMA, le reazioni segnalate vanno da disturbi lievi, come eruzioni sulla pelle e prurito, fino a reazioni gravi e potenzialmente letali, come l' anafilassi e l' angioedema, cioè un gonfiore improvviso dei tessuti, per esempio di labbra, viso o gola.

Nei prossimi passi il PRAC chiederà alle aziende che commercializzano questi farmaci tutti i dati utili. Li valuterà per capire le cause e decidere se servono nuove misure per ridurre il rischio. Al momento non sono indicate scadenze.

Quali lotti sono stati ritirati e riguardano l'Italia?

Secondo l'EMA, gruppi di casi legati a singoli lotti hanno portato al richiamo di alcuni lotti in alcuni Stati membri dell'UE, come misura precauzionale. La comunicazione europea non elenca i Paesi né i numeri di lotto, e non indica che i lotti richiamati siano stati distribuiti o ritirati in Italia.

Il tema non riguarda solo l'Europa. Negli Stati Uniti la FDA riporta, nel corso del 2026, il ritiro volontario e precauzionale di 10 lotti di immunoglobuline per via endovenosa e sottocutanea, tra luglio e ottobre, per un tasso più alto di reazioni allergiche.

Per sapere se un lotto è interessato non affidarti al passaparola: fai riferimento ad AIFA, EMA e al centro che ti segue.

Si sa perché succede?

No, non ancora. L'EMA scrive che la causa non è stata identificata e che non è chiaro se anche altri medicinali della stessa categoria siano coinvolti. Per questo la revisione riguarda tutte le immunoglobuline umane normali, qualunque sia la via di somministrazione.

Sono in terapia con immunoglobuline: cosa devo fare?

Non interrompere e non cambiare la terapia da solo. Sospenderla di tua iniziativa può essere un rischio. Segui le indicazioni del medico e del centro che ti segue.

L'EMA chiede ai pazienti di rivolgersi subito a un medico se compaiono segni di reazione allergica, anche se in passato non hanno mai avuto problemi con la terapia. I segnali da non ignorare sono:

• eruzione sulla pelle o prurito;
• capogiri;
• palpitazioni;
• respiro sibilante o difficoltà a respirare.

Se la difficoltà a respirare è importante o compare un gonfiore di viso, labbra o gola, chiama subito il 112. Ai sanitari l'EMA chiede di monitorare il paziente durante la somministrazione, come già previsto.

Se pensi di aver avuto una reazione a un farmaco, parlane con il medico. Puoi anche segnalarla tu stesso all'AIFA.

Posso continuare a muovermi e allenarmi durante la terapia?

Di solito sì, ma decidilo con il tuo medico, che conosce la tua malattia e il tuo schema di cura.

Il consiglio dei nostri fisioterapisti è semplice:

• Nel giorno della somministrazione segui le indicazioni del centro su riposo e attività.
• Impara a distinguere la fatica dall'allarme. Respiro sibilante, capogiri, palpitazioni o macchie sulla pelle che compaiono dopo la terapia non vanno attribuiti all'allenamento: fermati e senti il medico.
• Riprendi per gradi dopo un periodo di stop, come dopo un'infezione. Trovi qualche indicazione in come riprendere lo sport gradualmente dopo un virus.

Sulle malattie autoimmuni leggi anche malattie autoimmuni nelle donne. Una valutazione fisioterapica può aiutarti a costruire un programma su misura, sempre in accordo con lo specialista che ti segue.

Domande frequenti

Le immunoglobuline sono state sospese in Europa?

No. L'EMA ha avviato una revisione e alcuni lotti specifici sono stati richiamati in via precauzionale in alcuni Stati membri.

Devo chiedere quale lotto ho ricevuto?

Se hai dubbi, sì: chiedi al centro che ti segue. Conosce il medicinale e il lotto usati ed è informato su eventuali richiami.

Quando si saprà l'esito della revisione?

Non c'è ancora una data. Per gli aggiornamenti consulta le pagine ufficiali di EMA e AIFA.

Fonti

• EMA, Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 26-29 October 2026, 2026
• AIFA, Aggiornamenti dal PRAC: riunione del 26-29 ottobre 2026, 2026
• AIFA, Come segnalare una reazione avversa
• FDA, Calendar Year 2026 Voluntary Lot Withdrawals of Immune Globulin Intravenous (IGIV) and Immune Globulin Subcutaneous (IGSC), 2026
• Il Farmacista Online, Farmacovigilanza: Ema avvia due revisioni, sotto esame anche le immunoglobuline polivalenti, 2026
• RIFday, Ema: immunoglobuline, casi di reazioni allergiche nella Ue, il Prac avvia una revisione, 2026

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