Daraxonrasib in Italia: quando arriva e come funziona il percorso con l'AIFA?

In sintesi: il daraxonrasib per il tumore del pancreas metastatico non è ancora disponibile in Italia attraverso il Servizio sanitario nazionale. Dopo il parere positivo dell'EMA servono la decisione della Commissione europea e poi la trattativa con l'AIFA su prezzo e rimborso. Secondo le stime riportate dalle testate, l'arrivo è atteso nel 2027.

In breve. Il 15 ottobre 2026 il comitato scientifico dell'EMA ha dato parere positivo al daraxonrasib: nello studio la sopravvivenza mediana è passata da 6,7 a 12,4 mesi. Ora decide la Commissione europea, che di norma lo fa entro 67 giorni dal parere. Poi l'AIFA tratta prezzo e rimborsabilità: la trattativa parte quando l'azienda presenta la domanda. Secondo Leggo la speranza è di arrivare al primo semestre 2027. Nel frattempo l'uso compassionevole è possibile solo se l'azienda fornisce il farmaco gratis.

A cura dei fisioterapisti di Fisiosalaria, Roma. Ultima modifica 03.11.2026.

«Dottore, quando arriva?». Secondo Leggo è la domanda che molti oncologi si sentono fare da mesi. Del primo sì europeo abbiamo parlato in cosa significa il parere dell'EMA sul daraxonrasib. Qui vediamo l'altra metà della storia: come arriva un farmaco nuovo in Italia, quanto tempo serve e cosa puoi fare oggi.

Il daraxonrasib si può già usare in Italia?

No, non con il Servizio sanitario nazionale. Il 15 ottobre 2026 è arrivato il parere positivo del CHMP, il comitato scientifico dell'EMA, ma non è ancora l'autorizzazione. L'AIFA, citata da Leggo, lo definisce «una fase intermedia».

Negli Stati Uniti la FDA lo ha approvato il 26 agosto 2026. In Italia oggi il farmaco si può ricevere solo nelle sperimentazioni cliniche autorizzate, per chi rispetta i criteri di ingresso, come ha riferito il Ministero della Salute in Parlamento a settembre.

Come arriva un farmaco nuovo in Italia dopo l'ok europeo?

Passa per quattro tappe, con la procedura centralizzata europea:

• 1. Parere dell'EMA. Il CHMP valuta i dati: per il daraxonrasib il parere è del 15 ottobre.
• 2. Decisione della Commissione europea. È lei che autorizza davvero il farmaco, in tutta l'Unione. Secondo l'EMA la decisione arriva entro 67 giorni dal parere. Per il daraxonrasib è prevista una procedura accelerata.
• 3. Prezzo e rimborso in ogni Paese. L'EMA non decide i prezzi: lo fanno i singoli Stati. In Italia tratta l' AIFA, con la sua Commissione scientifico-economica.
• 4. Ospedali e Regioni. Dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale il farmaco può essere prescritto a carico del Servizio sanitario.

Nel mezzo, il farmaco autorizzato ma non ancora negoziato sta in classe C(nn), «non negoziata»: non è a carico del Servizio sanitario.

Quanto tempo serve all'AIFA per decidere prezzo e rimborso?

Secondo il rapporto AIFA sulle procedure 2024-2026, il tempo medio dall'avvio della procedura alla Gazzetta Ufficiale è di circa 6-7 mesi. Per le nuove molecole sale a 8,6 mesi.

Il conto però parte solo quando l'azienda presenta la domanda di rimborsabilità. Secondo Leggo, l'AIFA promette di muoversi «celermente». Di norma tra il via libera dell'EMA e l'accesso in Italia passano dai 12 ai 18 mesi. Stavolta l'obiettivo, riferisce la testata, è arrivare nel primo semestre 2027. L'oncologa dell'Università di Pisa intervistata da Leggo ha detto che «sicuramente arriverà nel 2027», senza poter indicare quando.

Cosa sono il fondo farmaci innovativi e l'innovatività?

Sono una corsia preferenziale. L'AIFA riconosce lo status di innovativo valutando il bisogno terapeutico, il vantaggio rispetto alle cure esistenti e la qualità delle prove.

Un farmaco innovativo accede al Fondo farmaci innovativi, da 1,3 miliardi di euro, per un massimo di 36 mesi, ed entra in automatico nei prontuari regionali. Se il daraxonrasib otterrà questo status lo deciderà l'AIFA: oggi non c'è nessuna decisione.

Sul prezzo non ci sono cifre italiane. Negli Stati Uniti, riporta Leggo, costa circa 40mila dollari al mese.

Si può avere prima con l'uso compassionevole?

Solo se l'azienda fornisce il farmaco gratis. L' uso compassionevole, regolato dal decreto ministeriale del 7 settembre 2017, permette di usare un farmaco ancora in sperimentazione per malattie gravi, quando non ci sono alternative valide. Secondo l'AIFA servono:

• la richiesta del medico che ti segue, non del paziente;
• il parere favorevole del Comitato etico del centro;
• la conferma dell'azienda alla fornitura gratuita.

A settembre l'AIFA ha avviato un confronto con l'azienda per un programma nazionale. Il Ministero della Salute ha chiarito che non può imporlo: la disponibilità dipende dall'azienda. In Grecia, riferisce la testata, sono già state autorizzate nove o dieci richieste di accesso anticipato.

Esistono anche altri strumenti di accesso precoce, come la legge 648/1996: quale strada è possibile lo valuta lo specialista.

Cosa può fare oggi un paziente con tumore del pancreas?

Parlarne con il proprio oncologo. Due domande utili da portare alla visita:

• Ci sono studi clinici aperti a cui potrei partecipare? A settembre, secondo il Ministero, in Italia alcune sperimentazioni stavano ancora arruolando pazienti.
• Rientro nei criteri per un eventuale uso compassionevole, se verrà attivato?

Non comprare farmaci online e non interrompere le cure in corso. Ricorda anche che il daraxonrasib non guarisce: allunga la vita, e non per tutti allo stesso modo.

Un'altra cosa è nelle tue mani: restare in forze. Muoversi con un programma adattato, d'accordo con l'oncologo, aiuta a mantenere muscoli e autonomia durante le cure. Trovi i consigli dei nostri fisioterapisti in attività fisica e tumore del pancreas e in perdita di muscolo e tumore.

Domande frequenti

Quando sarà gratuito in Italia?

Quando l'AIFA avrà concluso la trattativa su prezzo e rimborso e la decisione sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale. Oggi non c'è una data: le stime riportate dalle testate parlano del 2027.

Posso chiedere io l'uso compassionevole?

No, la richiesta la fa il medico, se il programma è disponibile.

L'ok dell'EMA vale già come autorizzazione?

No. È una raccomandazione: l'autorizzazione la dà la Commissione europea.

Fonti

• Leggo, Daraxonrasib in Italia: quando arriva e quando si deciderà il costo del farmaco, 2026
• EMA, Authorisation of medicines
• AIFA, Rapporto sulle tempistiche di prezzo e rimborso 2024-2026, 2026
• AIFA, L'AIFA ridefinisce i criteri di attribuzione dell'innovatività ai farmaci, 2025
• AIFA, Farmaci a uso compassionevole
• AIFA, Accesso precoce e uso off-label
• Il Farmacista Online, Tumore del pancreas: AIFA apre il confronto per l'uso compassionevole di daraxonrasib, 2026

Foto: Unsplash.